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01/2016 - Kein Benefit durch Cetuximab bei Kopf/Hals-Tumoren

 

Cetuximab plus Bestrahlung ist bei lokal fortgeschrittenen Kopf/Hals-Tumoren vergleichbar wirksam wie Cisplatin plus Bestrahlung. Erhöhte Toxizitätsraten führten jedoch zu einer schlechteren Compliance im Cetuximab-Arm.


Die etablierte Standardtherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelzell-karzinomen im Kopf/Hals-Bereich ist Cisplatin (100 mg/m² alle 3 Wochen) plus Bestrahlung.

 

Diese Chemoradiotherapie ist jedoch mit einer höheren Toxizität assoziiert als die Bestrahlung allein und wird bei älteren Patienten oder schlechtem Allgemeinzustand häufig nicht durchgeführt.

 

Eine Alternative ist Cetuximab plus Bestrahlung. Mit diesem Regime wurde in einer Studie eine bessere lokoregionale Kontrolle erreicht als mit alleiniger Bestrahlung.

 

Eine randomisierte Studie verglich jetzt bei 70 Patienten mit fortgeschrittenen Plattenepithelzellkarzinomen im Kopf/Hals-Bereich Cetuximab mit Cisplatin jeweils plus Bestrahlung.

 

Die Patienten erhielten entweder Cetuximab (400 mg/m² in Woche eins, danach 250 mg/m² pro Woche) oder Cisplatin (40 mg/m² einmal pro Woche) begleitend zur Strahlentherapie (2 Gy pro Sitzung, insgesamt 70 Gy). Primäre Endpunkte waren Compliance (definiert als Anzahl der Tage mit Unterbrechung der Strahlentherapie oder Reduktion der Arzneimitteldosis) und Toxizität der beiden Behandlungen. Wirksamkeitsendpunkte waren lokales krankheitsfreies Überleben, metastasenfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben.

 

Nach dem Einschluss von 70 Patienten wurde die Studie wegen zu langsamer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.

  • Eine Unterbrechung der Strahlentherapie für mehr als 10 Tage war bei 13% der Cetuximab- und keinem Cisplatin-Patienten erforderlich.
  • Eine Reduktion der Arzneimittel-Dosis erfolgte bei 34% der Cetuximab- und 53% der Cisplatin-Patienten.
  • Die lokalen Krankheits-Kontrollraten nach ein und zwei Jahren betrugen 64% und 53% im Cetuximab-Arm,
  • 84% und 80% im Cisplatin-Arm.
  • Das Gesamtüberleben ereichte mit Cetuximab 75% nach einem Jahr und 68% nach zwei Jahren.
  • In der Cisplatin-Gruppe waren es nach einem und zwei Jahren jeweils 78%.
  • Hämatologische, renale und gastroinstestinale Toxizitäten waren mit Cisplatin häufiger.
  • Im Cetuximab-Arm dominierten kutane Toxizitäten.
  • Schwere unerwünschte Ereignisse waren mit Cetuximab signifikant häufiger als mit Cisplatin (19% vs. 3%; p = 0,044).
  • Vier Cetuximab-Patienten und ein Cisplatin-Patient starben infolge von Toxizitäten.

 

Quelle: Magrini SM, et al. Cetuximab and radiotherapy versus cisplatin and radiotherapy for locally advanced head and neck cancer: A randomized phase II trial. J Clin Oncol, Jan 11, 2016, 10.1200/JCO.2015.63.1671