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03/2016 - Frühes Kolonkarzinom: Besseres Überleben mit Capecitabin plus Oxaliplatin

 

Nach kurativer Resektion von Kolonkarzinomen im Stadium III führt die adjuvante Behandlung mit Capecitabin plus Oxaliplatin zu einem besseren Überleben als 5-Fluorouracil/Folinsäure. Die Kombination steigert sowohl das krankheitsfreie als auch das Gesamtüberleben.


Eine adjuvante Chemotherapie steigert das Überleben von Patienten mit reseziertem, Lymphknoten-positivem Kolonkarzinom (Stadium III). Der bisherige Standard, ein 6-Monats-Schema mit 5-Fluorouracil/Folinsäure, wurde kürzlich als Konsequenz der Ergebnisse dreier großer Studien durch Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin ersetzt. Die NO16968-Studie verglich jetzt 5-Fluorouracil/Folinsäure mit Capecitabin plus Oxaliplatin.

 

In der offenen multizentrischen NO16968-Studie wurden 1886 Patienten mit histologisch bestätigtem Kolonkarzinom im Stadium III (T1-T4, N1-N2, M0), die mit kurativer Intention operiert worden waren, zu 8 dreiwöchigen Zyklen Oxaliplatin (130 mg/m² i.v. an Tag 1) plus Capecitabin (1000 mg/m² oral zweimal täglich an Tag 1-14) oder 5-Fluorouracil/Folinsäure (gemäß Mayo-Klinik- [24 Wochen, 6 Zyklen] oder Roswell Park-Schema [32 Wochen, 4 Zyklen]) randomisiert.

Primärer Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse wurden bereits publiziert. Aktuell wurden die Ergebnisse nach 7 Jahren berichtet.

 

Vom 3. bis zum 7. Jahr waren die krankheitsfreien Überlebensraten mit Capecitabin/Oxaliplatin kontinuierlich höher als mit 5-Fluorouracil/Folinsäure
(Jahr 3: 71% vs. 67%; Jahr 7: 63% vs. 56%). Die Hazard Ratio (HR) nach median 74 Monaten Nachbeobachtung betrug 0,80 (95% KI: 0,69 – 0,93; p = 0,004). Das rezidivfreie Überleben war mit Capecitabin/Oxaliplatin ebenfalls länger (HR: 0,78; 95% KI: 0,67 – 0,91; p = 0,002).

 

Bei Schließung der Datenbank waren nach median 83 Monaten Nachbeobachtung 242 (25,6%) Capecitabin/Oxaliplatin-Patienten und 286 (30,4%) 5-Fluorouracil/ Folinsäure-Patienten verstorben. Das bedeutet eine relative Mortalitätsreduktion von 17% (HR: 0,83; 95% KI: 0,70 – 0,99; p = 0,04). Die 7-Jahres-Überlebensraten betrugen 73% bzw. 67%. Die Separierung der Gesamtüberlebenskurven begann nach 42 Monaten und bestand während der weiteren Beobachtungsperiode fort.

 

Eine Biomarker-Analyse ergab, dass eine niedrige Tumor-Expression von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase prädiktiv für eine Capecitabin/Oxaliplatin-Wirksamkeit sein könnte.

 

Die Autoren schlussfolgern, dass Capecitabin plus Oxaliplatin als neue adjuvante Standardtherapie-Option für Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III berücksichtigt werden sollte.

 

Quelle: Schmoll HJ et al. Capecitabine plus oxaliplatin compared with fluorouracil/folinic acid as adjuvant therapy for stage III colon cancer: Final results of the NO16968 randomized controlled trial. J Clin Oncol 2015; 33: 3733-3740