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05/2016 - Hormontherapie des Prostatakarzinoms: Was bringt die zusätzliche Gabe von Zoledronsäure oder Docetaxel?

 

Die Ergänzung der Erstlinien-Hormontherapie mit Zoledronsäure verlängert die Lebensdauer von Männern mit fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakarzinom nicht. Docetaxel dagegen hat einen Effekt auf die Lebensdauer – allerdings auf Kosten von mehr unerwünschten Ereignissen.

 

Eine Langzeittherapie mit Hormonen ist Standard bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Wirksamkeit von Zoledronsäure oder Docetaxel wurde bisher aber nur bei kastrationsresistenten Tumoren gezeigt.

 

Die multinationale, offene STAMPEDE-Studie untersuchte jetzt, ob die zusätzliche Gabe von Zoledronsäure oder Docetaxel zu Beginn der Hormontherapie das Überleben verlängert.

 

In dieser Studie wurden 2.962 Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom im Verhältnis 2:1:1:1 randomisiert:

 

  • zu Standardtherapie (Hormontherapie plus evtl. Bestrahlung)
  • Standardtherapie plus Zoledronsäure
  • Standardtherapie plus Docetaxel
  • oder Standardtherapie plus Zoledronsäure und Docetaxel.

 

  • Zoledronsäure (4 mg) wurde 6 x im Abstand von drei Wochen und danach 4 x wöchentlich bis zu 2 Jahren gegeben.
  • Docetaxel (75 mg/m²) 6 x alle 3 Wochen.

 

Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben.

 

Die eingeschlossenen Männer waren median 65 Jahre alt, bei 61% lagen Metastasen vor. Lediglich 6% waren vorher lokal behandelt worden.

 

Nach median 43 Monaten Nachbeobachtung waren in der Standardtherapiegruppe 417 Patienten gestorben.

Die mediane Überlebensdauer betrug mit Standardtherapie 71 Monate, die 5-Jahresüberlebensrate 55%.

 

  • Die zusätzliche Gabe von Zoledronsäure zur Standardtherapie erbrachte im Vergleich zu alleiniger Standardtherapie keinen Überlebensvorteil (HR: 0,94;
    p = 0,450; 5-Jahresüberlebensrate: 57%).
  • Docetaxel plus Standardtherapie verlängerte das Überleben (HR: 0,78; p = 0,006, 5-Jahresüberlebensrate: 63%).
  • Auch die Kombination Zoledronsäure/ Docetaxel/ Standard-therapie führte im Vergleich zu alleiniger Standardtherapie zu einer Überlebensverlängerung
    (HR: 0,82; p = 0,022; 5-Jahresüberlebensrate: 60%).

 

Allerdings war die zusätzliche Gabe von Docetaxel mit einer höheren Toxizitätsrate assoziiert. In den Docetaxel-Gruppen wurden bei je 52% der Patienten dritt- oder höhergradige unerwünschte Ereignisse beobachtet, während mit alleiniger Standardtherapie oder mit Zoledronsäure plus Standardtherapie diese Rate nur 32% betrug.

 

Quelle: James ND, et al. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. The Lancet 2016; 387: 1163-1177